최근 Haiyan Kangyuan Medical기구 Co., Ltd. ISO13485 : 2016 의료 기기 품질 관리 시스템 인증을 성공적으로 통과했습니다.전체 검토에는 3 일이 걸리고r품질 관리 시스템, 프로세스 식별 및 분석, 관리 책임, 관리 검토, 품질 목표, 데이터 분석, 인적 자원, 인프라, 고객 관련 프로세스, 설계 및 개발, 조달, 생산 및 서비스 제공 및 창고, 위험 관리, 프로세스에 기뻐 검증, 멸균 검증, 추적 성, 식별 상태, 제품 보호, 모니터링 및 측정 장비 제어, 고객 만족 피드백 (불만 처리 포함), 경고 시스템, 내부 감사, 부적합한 제품 제어, 시정 및 예방 조치, 기술 문서 검토 등

This 현장 감사 팀이 검증 한 감사는 Kangyuan 의료 연구 개발, 생산 및 판매의 모든 프로세스가 품질 관리 시스템 문서의 조항에 따라 수행되는 것으로 확인되었으며 인증서를 발행하는 것이 좋습니다.

의료 기기 산업의 국제적으로 인정 된 품질 관리 시스템 표준으로서 새로운 표준 ISO13485 : 2016 (규제 요구 사항을위한 의료 기기 품질 관리 시스템)은 2016 년 3 월 1 일에 공식적으로 발표되었습니다.새로운 ISO13485 표준의 2016 버전은 일부 국가 의료 기기 규정의 요구 사항과 호환되는 많은 의료 기기 산업 모범 사례를 추가하며 품질 관리 시스템 및 규제 등록 및 감독보다 긴밀하게 결합 된 표준입니다.

Kangyuan Medical은 세 번째로 인증을 통과 시켰으며, 국제 표준 조직의 Kangyuan 제품의 포괄적 인 인정을 반영 할뿐만 아니라 Kangyuan 의료 품질 관리 시스템의 표준화, 표준화 및 국제화를 표시합니다.

현재 Kangyuan Medical은 미국 FDA, EU MDR 인증 응용 프로그램 및 기타 작업을 수행하고 있습니다.우리는 점점 더 많은 글로벌“패스”를 지원함으로써 모든 종류의 실리콘 카테터, 온도 카테터, 후두 마스크기도 카테터, 엔도기관 튜브, 흡입카테터, 위관, 다양한 마스크 및 기타 의료 소모품 제품으로 전 세계에 더 많은 환자에게 서비스를 제공하며 의료 소모품 제품을 포괄적으로 업그레이드 할 수 있도록 도와줍니다!