최근, Haiyan Kangyuan Medical기구 주식회사는 ISO13485:2016 의료기기 품질경영시스템 인증을 성공적으로 통과하였습니다.전체 검토에는 3일이 소요됩니다.r품질 경영 시스템, 프로세스 식별 및 분석, 경영 책임, 경영 검토, 품질 목표, 데이터 분석, 인적 자원, 인프라, 고객 관련 프로세스, 설계 및 개발, 조달, 생산 및 서비스 제공 및 창고, 위험 관리, 프로세스 검증, 살균 검증, 추적성, 식별 상태, 제품 보호, 모니터링 및 측정 장비 제어, 고객 만족 피드백(불만 처리 포함), 경고 시스템, 내부 감사, 불량 제품 관리, 시정 및 예방 조치, 기술 문서 검토 등과 관련됨.

This 감사팀이 현장 검증을 실시한 결과, 강원의학 연구개발, 생산, 판매의 모든 과정이 품질경영시스템 문서의 규정에 따라 진행되고 있음을 확인하였으며, 인증서 발급을 권고합니다.

의료기기 산업을 위한 국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템 표준인 새로운 표준 ISO13485:2016(규제 요구 사항을 위한 의료기기 품질 관리 시스템)이 2016년 3월 1일에 공식 발표되었습니다.2016년 버전의 새로운 ISO13485 표준은 일부 국가 의료기기 규정의 요구 사항과 호환되는 수많은 의료기기 산업 모범 사례를 추가했으며, 품질 관리 시스템과 규제 등록 및 감독을 보다 긴밀하게 결합한 표준입니다.

강원의료는 3번째 인증을 통과하였습니다. 이는 강원의 제품이 국제표준화기구로부터 전면적으로 인정을 받았음을 의미할 뿐만 아니라, 강원의료 품질경영시스템의 지속적인 표준화, 표준화, 국제화를 의미합니다.

현재 강원의료는 미국 FDA, EU MDR 인증 신청 등의 업무도 진행하고 있습니다.우리는 점점 더 많은 글로벌 "패스"의 지원을 받아 Kangyuan이 모든 종류의 실리콘 카테터, 온도 카테터, 후두 마스크 기도 카테터를 포괄하기를 바랍니다. 엔도기관 튜브, 흡입카테터, 위관, 다양한 마스크 및 기타 의료소모품 제품을 전 세계에 공급하여 전 세계 더 많은 환자에게 서비스를 제공하고 의료소모품이 전면적으로 업그레이드되도록 돕습니다!