최근 Haiyan Kangyuan Medical은기구 주식회사 ISO13485:2016 의료기기 품질경영시스템 인증을 성공적으로 통과하였습니다.전체 검토에는 3일이 소요되며,r품질 관리 시스템, 프로세스 식별 및 분석, 관리 책임, 경영 검토, 품질 목표, 데이터 분석, 인적 자원, 인프라, 고객 관련 프로세스, 설계 및 개발, 조달, 생산 및 서비스 제공 및 창고, 위험 관리, 프로세스 관련 검증, 멸균 검증, 추적성, 식별 상태, 제품 보호, 모니터링 및 측정 장비 관리, 고객 만족 피드백(불만 처리 포함), 경고 시스템, 내부 감사, 부적합 제품 관리, 시정 및 예방 조치, 기술 문서 검토 등

This 현장 감사팀의 검증을 통해 Kangyuan Medical의 연구 개발, 생산 및 판매의 모든 과정이 품질 관리 시스템 문서의 규정에 따라 수행되고 있음을 확인했으며 인증서 발급을 권장합니다.

의료기기 산업에 대해 국제적으로 인정받는 품질경영시스템 표준인 새로운 표준 ISO13485:2016(규제 요구사항에 대한 의료기기 품질경영시스템)이 2016년 3월 1일 공식적으로 발표되었습니다.새로운 ISO13485 표준의 2016 버전에는 일부 국가 의료기기 규정의 요구 사항과 호환되는 수많은 의료기기 업계 모범 사례가 추가되었으며 품질 관리 시스템과 규제 등록 및 감독이 보다 밀접하게 결합된 표준입니다.

Kangyuan Medical은 세 번째로 인증을 통과했는데, 이는 국제 표준 기구의 Kangyuan 제품에 대한 포괄적인 인정을 반영할 뿐만 아니라 Kangyuan 의료 품질 관리 시스템의 추가 표준화, 표준화 및 국제화를 의미합니다.

현재 Kangyuan Medical은 미국 FDA, EU MDR 인증 신청 및 기타 업무도 진행하고 있습니다.점점 더 많은 글로벌 "패스"의 지원으로 Kangyuan이 모든 종류의 실리콘 카테터, 온도 카테터, 후두 마스크 기도 카테터, 엔도기관 튜브, 흡입카테터, 위관, 다양한 마스크 및 기타 의료 소모품을 전 세계에 공급하여 전 세계 더 많은 환자에게 서비스를 제공하고 의료 소모품 제품이 포괄적으로 업그레이드되도록 돕습니다!