하이얀 강위안 메디컬 기구 주식회사는 2023년 2월 1일 EU 의료기기 규정(EU 2017/745, 이하 "MDR") 인증을 성공적으로 취득하였으며, 인증번호는 6122159CE01이고, 인증 범위에는 일회용 기관내 튜브, 일회용 멸균 흡입 카테터, 일회용 산소 마스크, 일회용 비강 산소 캐뉼라, 일회용 게델 에어웨이즈, 일회용 후두 마스크 에어웨이즈, 일회용 마취 마스크, 일회용 호흡 필터, 일회용 호흡 회로가 포함됩니다.

EU 의료기기 규정 MDR(EU 2017/745)이 2017년 5월 25일 발효되어 의료기기 지침 MDD(93/42/EEC)와 능동 이식형 의료기기 지침 AIMDD(90/385/EEC)를 대체하며, 대중과 환자의 건강과 안전을 더 잘 보호하기 위해 현대화되고 엄격한 규제 프레임워크를 구축하는 것을 목표로 한다고 보도되었습니다.그 중 MDR은 제품 위험 관리, 제품 성능 및 안전 기준, 임상 평가, 시판 후 경고 및 감독 측면에서 의료기기 제조업체에 대한 더 엄격한 요구 사항을 제시했습니다.MDD 지침과 비교하여 규제 MDR은 감독이 더 강하고 인증이 더 까다로우며 제품의 안전성과 효과에 더 많은 관심을 기울입니다.

강원의료는 이번에 MDR 인증을 성공적으로 획득했습니다. 이는 강원의 제품이 생산 관리, 품질 보증 및 위험 관리 측면에서 EU 및 국제 시장에서 인정을 받았다는 것을 충분히 증명합니다.

10년 이상 유럽 시장에 깊이 관여해 온 강원의료기기에 MDR 인증 획득은 중요한 이정표이며, 라틴 아메리카 등 다른 시장도 강력한 지원을 해주었습니다.