Haiyan Kangyuan 의료 기구 Co., Ltd.는 2023 년 2 월 1 일에 EU 의료 기기 규정 (EU 2017/745,“MDR”) 인증서를 성공적으로 얻었으며 인증서 번호는 6122159CE01이며 인증 범위에는 단일 사용을위한 기관 내 튜브가 포함됩니다. 단일 사용을위한 멸균 흡입 카테터, 단일 사용을위한 산소 마스크, 단일 사용을위한 비강 산소 캐뉼라, 단일 사용을위한 Guedel 항공, 후두 마스크기도, 단일 사용을위한 마취 마스크, 단일 사용을위한 호흡 필터, 단일 사용을위한 호흡 회로.

EU 의료 기기 규정 MDR (EU 2017/745)은 2017 년 5 월 25 일에 발효되어 의료 기기 지침 MDD (93/42/EEC)와 활발한 임플란트 가능한 의료 기기 지침 AIMDD (90/385 /eec), 대중과 환자의 건강과 안전을 더 잘 보호하기 위해 현대적이고 엄격한 규제 프레임 워크를 설정하는 것을 목표로합니다. 그 중에서 MDR은 제품 위험 관리, 제품 성능 및 안전 표준, 임상 평가 및 시본 경보 및 감독 측면에서 의료 기기 제조업체에 대한 엄격한 요구 사항을 제시했습니다. MDD 지침과 비교할 때 규제 MDR은 더 강력한 감독, 더 어려운 인증을 가지고 있으며 제품의 안전성과 효과에 더 많은 관심을 기울입니다.

Kangyuan Medical은 이번에 MDR 인증서를 성공적으로 얻었으며, 이는 Kangyuan 제품이 생산 관리, 품질 보증 및 위험 관리 측면에서 EU 및 국제 시장의 인정에 도달했음을 완전히 증명합니다.

10 년 이상 유럽 시장에 깊이 관여 한 Kangyuan Medical의 경우 MDR 인증서의 인수는 이정표입니다. , 라틴 아메리카 및 기타 시장은 강력한 지원을 제공했습니다.