하이옌 캉위안 메디컬 기구 주식회사는 2023년 2월 1일 EU 의료기기 규정(EU 2017/745, 이하 “MDR”) 인증을 성공적으로 획득했으며, 인증번호는 6122159CE01이며, 인증 범위에는 일회용 기관내관, 일회용 멸균 흡입 카테터, 일회용 산소 마스크, 일회용 비강 산소 캐뉼러, 일회용 Guedel 기도, 후두 마스크 기도, 일회용 마취 마스크, 일회용 호흡 필터, 일회용 호흡 회로.

EU 의료 기기 규정 MDR(EU 2017/745)이 2017년 5월 25일부터 발효되어 의료 기기 지침 MDD(93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료 기기 지침 AIMDD(90/385)를 대체하는 것으로 보고되었습니다. /EEC )는 대중과 환자의 건강과 안전을 더욱 잘 보호하기 위해 현대화되고 더욱 엄격한 규제 체계를 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그중 MDR은 제품 위험 관리, 제품 성능 및 안전 표준, 임상 평가, 시판 후 경고 및 감독 측면에서 의료 기기 제조업체에 대한 보다 엄격한 요구 사항을 제시했습니다. MDD 지침과 비교하여 규제 MDR은 감독이 더 강력하고 인증이 더 까다로우며 제품의 안전성과 효과에 더 많은 관심을 기울입니다.

Kangyuan Medical은 이번에 MDR 인증을 성공적으로 획득했습니다. 이는 Kangyuan 제품이 생산 관리, 품질 보증 및 위험 관리 측면에서 EU 및 국제 시장의 인정을 받았다는 것을 충분히 입증합니다.

10년 넘게 유럽 시장에 깊이 관여해 온 Kangyuan Medical에게 MDR 인증 획득은 이정표입니다. , 라틴 아메리카 및 기타 시장은 강력한 지원을 제공했습니다.